其rFC产品PyroGene目前新万博直播app占其内毒素测试销售额的比例不到5%

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文章关键词:新万博直播app,马蹄蟹

  如果你接受过疫苗接种,髋关节置换术或化疗而没有中毒性休克,你很可能会从大量的马蹄蟹放血中受益。

  每年,渔民都会在美国东海岸和亚洲捕获成千上万的生物,然后将其珍贵的乳白色血液排出,用于医疗安全测试。

  瑞士生物技术公司Lonza 和美国Charles River Laboratories 是基于蟹血液的内毒素检测的最大供应商,检测静脉注射药物和医疗植入物中的细菌污染。

  他们现在对这次测试的未来不和,新万博直播app因为Lonza敦促采用一种名为重组因子C(rFC)的合成替代品,在野生动物运动者的压力下以及对供应可靠性的担忧。

  与此同时仍在研究rFC的Charles River认为,过快行动会危及患者的安全。

  对于两家公司,当然还有马蹄蟹,这是一个有着巨大利害关系的产品,这是一种4.5亿年前与蝎子更密切相关的物种,新万博直播app而不是甲壳类动物。

  内毒素测试每年达到7000万,新万博直播app并且正在上升。如果rFC获得牵引力,它可能会重新洗牌全球市场的赢家和输家,这种测试每年增长约13%,到2021年年收入接近7亿美元(57732万英镑),到2024年达到10亿美元,据市场研究人员称。

  对于Lonza而言,其内部测试增长预测较为温和,风险在于合成方法将无法流行,从而损害了其在2006年购买该技术以及同行生物业务时所做的4.6亿美元投资的努力。

  美国药典标准组织美国药典(USP)发布了一份药物信息概要,他告诉路透社,认为合成试验与螃蟹血液相似的研究是迫在眉睫的。

  USP的科学 - 全球生物制剂组织负责人Fouad Atouf说:“对于前进和USP的全面承诺已达成共识。”

  “确保所有利益相关者都在船上并收集了所有数据,这是目前正在发生的事情,”他表示,提议的修订确认rFC将于9月左右进行公众咨询。

  这恰好是USP在斯特拉斯堡的欧洲同行推动认可rFC。日本也正在研究这个问题。

  Lonza表示,其rFC产品PyroGene目前占其内毒素测试销售额的比例不到5%,但随着全球药典行为的发展,其价值也在不断变化。

  它赢得了PyroGene的大客户:Eli Lilly的偏头痛药物Emgality去年成为第一个获得美国监管机构批准的rFC测试药物。

  推动rFC的公司必须证明它能够检测现实世界中的内毒素,而不仅仅是迄今为止研究合成药物所使用的制造菌株,Charles River的微生物解决方案经理John Dubczak说。

  “制药行业对目前的rFC方法采取行动还为时过早,”Dubczak表示,需要增加更多数据。

  Lonza指出,多家制药商进行了分析,证明rFC与螃蟹血液测试相当,确保药物不含污染物。

  可以肯定的是,Lonza没有计划止血螃蟹,因为许多现有的医疗产品将继续用传统方法进行测试,它说。

  但Lonza指望rFC成为其测试业务的新支柱,有助于实现其目标,即到2022年超过70亿瑞士法郎(71亿美元)的集团年收入,从55亿法郎。

  马蹄蟹的富含铜的血液帮助它们在沿着咸淡水的沿海水域的恐龙之前通过凝结内毒素来生存,内毒素是大肠杆菌等细菌细胞壁中发现的潜在危险分子。

  科学家利用螃蟹血液制造所谓的阿米巴状细胞裂解物内毒素试验,利用自然的独创性,到20世纪70年代,开始取代注射药物然后监测发烧的兔子的试验。

  在亚洲,马蹄蟹也被人类吃掉,三脊椎物种被国际自然保护联盟列为濒临灭绝的危险。另外两个物种也受到危害。

  总部位于特拉华州的生态研究与发展组织主任格伦高德里(Glenn Gauvry)表示,亚洲螃蟹首先被“租用”给生物医药公司出血。

  “马蹄蟹血只被收集到螃蟹自然止血的地方,”Dubczak说,并补充其亚洲供应商和地方政府负责确保螃蟹被释放到“适当盐度的水域”。

  研究描绘了血液收获对美国东海岸马蹄蟹的影响的混合画面,其中数十万也因诱饵而被杀死,或偶然被捕获其他海洋物种的商业渔民捕获。

  大西洋国家海洋渔业委员会5月份的一份报告表明目前的收获水平“似乎是可持续的”。

  此外,最近美国地质调查局的一项研究发现,流血螃蟹的存活率可能超过新泽西州特拉华湾的非流行螃蟹。

  然而,先前的研究发现,4%至30%的流血螃蟹可能会过早死亡,这对生物医药行业造成压力,主要是出于对依赖蟹卵的滨鸟种群的担忧。

  包括奥杜邦协会在内的倡导者在2014年根据美国濒危物种法案被列为威胁时,在特拉华湾中途吃螃蟹蛋的rufa红色结被列为威胁。

  “这是转折点,”Eli Lilly生物学家Jay Bolden说,他作为观鸟者的爱好促使他支持他的公司转向rFC,他认为这将确保供应链的可靠性。

  “如果它变得非常严重,并且他们说没有人可以触摸马蹄蟹,因为他们必须重建红色结,这将是重要的。”

  他补充说,礼来已将八个全球药品生产基地中的三个转移到rFC测试,并且到2020年将达到90%rFC测试目标的一半以上。

  “在全球药典修改测试方法以确认rFC与螃蟹血液测试相同之前,我们不能仅仅对已经上市的药物进行改变,”Bolden说。

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